مجوز مصرف داروی کوآگیت صادر شد

به گزارش اکونگار به نقل از فانا؛ محمد صفاریون مدیرعامل شرکت آریوژن فارمد گفت: در این مطالعه که حدود دو ماه به طول انجامیده است، ایمنی و اثربخشی داروی کوآگیت روی ۵۰ بیماران مبتلا به هموفیلی شدید نوع A در چهار مرکز در شهرهای شیراز، اصفهان، مشهد و تهران بررسی شد و براساس گزارش اولیه و موقتی این مطالعه که در حال تکمیل شدن است، مجوز مصرف و ورود به بازار این دارو به صورت مشروط صادر شد و پیش‌بینی می‌کنیم این مطالعه تا اوایل مهر ماه به صورت کامل به اتمام برسد و نتایج آن مشخص شود و سپس مجوز مصرف قطعی این دارو صادر خواهد شد.

در این مطالعه داروی کوآگیت با داروی فاکتور ۸ نوترکیب تولید شرکت سوئدی سوبی با نام "الوکتیت" مقایسه و مشخص شد که هیچ عارضه قابل تاملی در دو بازوی مطالعه یعنی کوآگیت و الوکتیت مشاهده نشد و براین اساس داروی کوآگیت توسط پزشکان مطالعه نیز توصیه شد.

او عنوان کرد: مطالعه داروی کوآگیت با توجه به نیاز فوری و شدید کشور به داروی فاکتور ۸ با سرعت بیشتری انجام شد و براساس نتایج اولیه و موقتی مطالعه نیز مجوز مصرف مشروط صادر شد.

صفاریون افزود: آریوژن فارمد در فاز نخست ۱۲۰ هزار ویال ۵۰۰ یونیتی داروی کوآگیت را تولید کرد که مجوز عرضه آن به بازار نیز از سوی سازمان غذا و دارو صادر شد. اینکه این میزان دارو مصرف چه تعداد بیماران هموفیی است بستگی به اپیزودهای خونریزی بیماران دارد اما مصرف ماهانه کشور در زمینه فاکتور ۸ ماهانه بین ۴۰ تا ۵۰ هزار عدد است و بنابراین ۱۲۰ هزار ویال تولید آریوژن فارمد تقریبا معادل مصرف سه ماه کشور است.

مدیر عامل شرکت آریوژن فارمد با اشاره به اینکه قیمت داروی فاکتور ۸ تولید آریوژن فارمد مشابه قیمت دیگر فاکتور ۸ تولید داخل است و از نظر قیمتی تفاوتی با آن ندارد، اظهار کرد: آریوژن فارمد ظرفیت تامین تمام نیاز کشور به داروی فاکتور ۸ را دارد.

او با بیان اینکه کلیه تست‌های تشخیصی از نظر میزان فاکتور ۸ در این مطالعه توسط آزمایشگاه مرکزی سازمان انتقال خون انجام شد، توضیح داد: سازمان غذا و دارو هم ضمن دو نوبت بازرسی از مراکزی که مطالعه بالینی داروی کوآگیت در آنها در حال انجام است، از کیفیت روند اجرای مطالعه و رعایت تمامی گایدلاین‌های مربوطه ابراز رضایت کامل کرد و هیچ نگرانی را بابت عدم رعایت استانداردها و مسائل کیفی در این مطالعه ابراز نکرد.